Principe du plan de contrôle interne d'un DMU à usage transfusionnel
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Fabricant |
Contrôles effectués par le client |
Incidents (à titre d’exemples) |
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Documents contractuels préalables |
Réception en magasin |
Contrôle de qualité |
Services utilisateurs |
fiche de notification au fournisseur |
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A réception |
Avant utilisation |
En cours d'utilisation |
Descriptif du DMU
Matière plastique
Notion de lot
Stérilité
Oxyde d'éthylène résiduel
Apyrogénicité
Etiquette (colle)
Modalités d'utilisation
Performance du filtre
Modalités de livraison
Modalités de libération de lot
Système qualité du fournisseur
Gestion des incidents |
Intégrité des emballages
Cohérence entre commande et réception
Traçabilités diverses
Péremption
Mise en quarantaine |
Documents de libération de lot par le fabricant
Contrôle de DMU par échantillonnage
Levée de quarantaine
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Intégrité des emballages
Traçabilités
Péremption
Identification |
Intégrité de l'emballage
Traçabilités
Péremption
Intégrité du DMU
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Intégrité du DMU
Fonctionnalité du DMU |
Absence de :
- identification
- n° de lot
- date péremption
- référence
Rupture d’intégrité :
- de l'emballage
- du DMU
DMU incomplet
Performances du filtre non conformes |
SFTS - Groupe de travail "Recherche et démarche qualité" - Sous-groupe "DMU à usage transfusionnel"
Boîte à idées et remarques :
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(pour prise en compte pour les révisions ultérieures)
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