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Dénominations communes aux dispositifs médicaux à usage transfusionnel PDF Imprimer

Dénominations communes aux dispositifs médicaux à usage transfusionnel (février 2000)

 

Emetteur

Sous-commission technique n° 9 (Transfusion sanguine) pour proposition à la Commission nationale de matériovigilance

Destinataires

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour approbation Secondairement, les correspondants de matériovigilance pour utilisation

Objectif

Harmoniser les modalités de saisie en matériovigilance relatives aux dispositifs médicaux à usage transfusionnel dans la base de données nationale informatisée

Principes

Tous les dispositifs médicaux concernés commencent par DMU (Dispositif Médical à usage unique, listés en zones grisées) à l'exception des appareils.

Une déclaration de matériovigilance devra mentionner systématiquement :

  • la dénomination commune
  • le type (référence attribuée par le fabricant)
  • le nom du fabricant ou du distributeur
  • le numéro de lot

Les vocables à utiliser lors des déclaration et saisies figurent dans la liste ci-dessous, mentionnés en caractères gras.

 

  DENOMINATIONS COMMUNES
1. SANG TOTAL ET DERIVES
1.1 DMU POUR SANG TOTAL ET PSL DERIVES
Poches à sang DMU pour prélèvement de sang total
Poches de transfert DMU de transfert
Poches à congélation DMU de congélation
Poches d'anticoagulant DMU d'anticoagulant
Filtres et poches associées DMU de déleucocytation connectable (CG-MCP-CPA)
  DMU de déleucocytation intégré
Dispositif de déplasmatisation DMU de déplasmatisation (préciser type et modèle du laveur de cellules)
1.2 APPAREILS (liste non exhaustive)
  Agitateur-limitateur de prélèvement
  Soudeuse
  Appareil de décantation
  Centrifugeuse pour PSL
  Appareil à connexion stérile
  Surgélateur
Stockage à température positive Réfrigérateur
Stockage à température négative Congélateur
  Décongélateur à plasma
  Laveur de cellules
  Agitateur à plaquettes
  Enceinte thermostée
2. APHERESES
2.1 DMU POUR APHERESES
Cytaphérèses

DMU d'aphérèse:

Plaquettes
Granulocytes
Erythrocytes – Néocytes
Cellules souches
Cellules mononuclées
Plasmaphérèse

DMU d'aphérèse:

Plasma
Thérapeutique

DMU d'aphérèse:

Echange plasmatique
Echange érythrocytaire
Photo-chimiothérapie extracorporelle
Hémofiltration
Hémadsorption
2.2 APPAREILS
  Séparateur de cellules
  Séparateur de plasma
3. CRYOBIOLOGIE ET THERAPIE CELLULAIRE
3.1 DMU POUR CRYOBIOLOGIE ET THERAPIE CELLULAIRE
Pour tri cellulaire DMU de tri cellulaire
  DMU d’élutriation
3.2 APPAREILS
Tri cellulaire Trieur de cellules
Expansion Bioréacteur
  Incubateur
Congélation Congélateur programmable
4. RECUPERATION PER ET POST OPERATOIRE
4.1 DMU POUR RECUPERATION PER ET POST OPERATOIRE
Récupération per-opératoire DMU de récupération per-opératoire avec lavage
  DMU de récupération per-opératoire sans lavage
Récupération post-opératoire DMU de récupération post-opératoire avec lavage
  DMU de récupération post-opératoire sans lavage
4.2 APPAREILS
  Récupérateur de sang per-opératoire
5. INJECTION OU REINJECTION
5.1 DMU POUR INJECTION OU REINJECTION
Injection non assistée
(nécessaire à transfusion)		 DMU de transfusion
Injection assistée DMU pour pompe à injection
  DMU pour réchauffeur de sang
5.2 APPAREILS
Injection assistée Pompe à injection (transfusion)
  Réchauffeur de sang

 

CG Concentré globulaire
MCP Mélange de concentrés plaquettaires
CPA Concentré de plaquettes d'aphérèse
PSL Produit sanguin labile
DMU Dispositif médical à usage unique

 

SFTS - Groupe de travail "Recherche et démarche qualité" - Sous-groupe "DMU à usage transfusionnel"
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