Plan de contrôle interne Imprimer

Principe du plan de contrôle interne d'un DMU à usage transfusionnel

 

Fabricant Contrôles effectués par le client Incidents (à titre d’exemples)
Documents contractuels préalables Réception en magasin Contrôle de qualité Services utilisateurs fiche de notification au fournisseur
A réception Avant utilisation En cours d'utilisation
Descriptif du DMU

Matière plastique

Notion de lot

Stérilité

Oxyde d'éthylène résiduel

Apyrogénicité

Etiquette (colle)

Modalités d'utilisation

Performance du filtre

Modalités de livraison

Modalités de libération de lot

Système qualité du fournisseur

Gestion des incidents
Intégrité des emballages

Cohérence entre commande et réception

Traçabilités diverses

Péremption

Mise en quarantaine
Documents de libération de lot par le fabricant

Contrôle de DMU par échantillonnage

Levée de quarantaine
 
Intégrité des emballages

Traçabilités

Péremption

Identification
Intégrité de l'emballage

Traçabilités

Péremption

Intégrité du DMU
 
Intégrité du DMU

Fonctionnalité du DMU
Absence de :

- identification

- n° de lot

- date péremption

- référence

Rupture d’intégrité :

- de l'emballage

- du DMU

DMU incomplet

Performances du filtre non conformes

 

 

SFTS - Groupe de travail "Recherche et démarche qualité" - Sous-groupe "DMU à usage transfusionnel"

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