Principe de composition d’un contrat qualité établi entre utilisateur et fournisseur (liste non exhaustive)

Le contrat qualité

Signé par les directions des deux parties ou leurs représentants désignés, il constitue le référentiel essentiel de la relation client-fournisseur.

Les annexes

• Le cahier des charges (qui évoque l’obligation de contrat qualité)
• La réponse écrite du fournisseur au cahier des charges
• Le descriptif technique du DMU Les notices d'utilisation
• L’autorisation de l’AFSSaPS en cas de nouveau produit ou de modification d’un produit existant
• La définition du système de numérotation de lot du DMU et de ses constituants
• Un exemplaire d’un certificat de libération de lot du DMU après stérilisation
• Les bases statistiques internes d’acceptation des lots par le fournisseur en vue de leur libération
• Un exemplaire du bordereau de livraison
• Le dispositif de notification et de traitement des incidents (niveaux de gravité et leur conséquences sur les modalités de notification, tableau de suivi interne des incidents, fiche de notification vers le fournisseur, interlocuteurs désignés, modalités de retour d'un DMU défectueux, retour d'information du fournisseur)
• Les justificatifs de certification de conformité du DMU au marquage CE et sa classe
• Les justificatifs de Bonnes Pratiques de Fabrication
• Les justificatifs de la certification du système qualité du fournisseur

SFTS - Groupe de travail "Recherche et démarche qualité" - Sous-groupe "DMU à usage transfusionnel"
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