Cahier des charges |
Exemple de cahier des charges pour l’acquisition d’un dispositif médical à usage unique de prélèvement de sang totalCahier des charges pour poches de prélèvement simples ou multiplesLe présent cahier des charges permet la définition d’un dispositif permettant le prélèvement de sang total, la préparation, la distribution et la transformation des Produits sanguins labiles (PSL). Il s’applique aux dispositifs éventuellement munis de filtres pré-montés permettant la déleucocytation. Les besoins exprimés complètent les données existantes et prennent en compte des Bonnes pratiques transfusionnelles, les caractéristiques des PSL et l’évolution de la réglementation. Le fournisseur est tenu d’apporter une réponse écrite pour chacun des points abordés.
Généralités
Conditionnement et livraisonLes cartons devront comporter :
Ces données devront être concordantes avec celles figurant sur l’emballage unitaire et/ou le dispositif. Le bordereau de livraison devra mentionner :
Les produits devront avoir un délai de péremption supérieur à 6 mois à compter de la livraison. L’intégrité de l’emballage unitaire doit être assuré. Toutes les étiquettes apposées sur les cartons par des tiers (sociétés de transport) ne doivent pas masquer les données du fabricant. Le fournisseur s’engage à fournir lors de chaque livraison un certificat de conformité pour chaque lot. Les livraisons devront être effectuées en palette homogène (il ne pourra pas y avoir sans accord préalable du client un mélange de poches destinées à un usage homologue avec des poches destinées à un usage autologue). Le fournisseur devra assurer la présence permanente de deux lots différents pour un même référence au sein de l’ETS.
PrélèvementLe délai d’utilisation de l’unité de base par l’utilisateur après ouverture du sachet devra être clairement indiqué sur celui-ci. Le numéro de lot (en clair et codabarré) doit être clairement indiqué et identique sur chaque poche du système clos. Il doit être concordant avec celui indiqué sur le carton. La poche primaire doit être appropriée au volume maximal à prélever selon la législation en vigueur. Les caractéristiques physiques doivent permettre un contrôle visuel du contenu avant et après le prélèvement et pendant toute la durée de conservation du produit. La souplesse du dispositif, la qualité et le diamètre de l’aiguille, doivent permettre un remplissage en moins de 10 minutes. Un dispositif rationnel, ergonomique et stérile, permet l’échantillonnage du sang veineux de donneur nécessaire aux analyses biologiques. Il permet l’utilisation des tubes avec vide et l’élimination éventuelle des premiers millilitres du prélèvement. Le dispositif (destiné à être utilisé après le prélèvement et l’isolement de la poche primaire) doit comprendre un élément physique assurant l’étanchéité et la sécurité bactérienne tout au long du prélèvement de la poche primaire. Les tubulures sont adaptées aux différentes opérations telles que : connecter, identifier, souder, stripper, clamper, échantillonner. Un dispositif doit permettre le recouvrement irréversible de l’aiguille après le dépiquage du donneur sans mettre en jeu la sécurité du personnel de prélèvement.
Préparation des produits sanguinsLa configuration du dispositif (taille et nombre de poches, longueur, diamètre, disposition des tubulures, dispositif de suspension) est adaptée à la technique de préparation choisie. La qualité des matériaux constituant le dispositif est compatible avec toutes les étapes de la préparation et garantit la conservation sans altération des caractéristiques des PSL dans les conditions de conservation définies par les Bonnes pratiques. La qualité des ouvre-circuits doit être compatible avec la centrifugation et une ouverture manuelle aisée. Des systèmes permettant la déleucocytation (sur sang total ou concentrés globulaires) doivent être préalablement intégrés par le fabricant du système de prélèvement multiple clos. Ils répondent aux conditions définies dans le 2ème paragraphe (qualité des matériaux). Ils répondent aux performances annoncées pour lesquelles un document est à fournir, notamment sur les paramètres suivants :
La présence d’un filtre pré-monté permettant la déleucocytation implique les points suivants :
L’utilisation de filtres à déleucocyter en circuit ouvert doit être possible, les raccords de sortie des poches à déleucocyter devant être compatibles avec les perforateurs utilisés (selon la norme technique ISO en vigueur).
Distribution et transfusionLe PSL conditionné doit pouvoir être administré sans altération ni perte anormale. La conception des protecteurs de raccords de sortie doit permettre une ouverture et une utilisation aisées, et doit minimiser les risques de faute d’asepsie lors de la mise en place du nécessaire pour transfusion.
Particularités selon les besoinsOutre les éléments déjà précisés :
Essai avant décision d'achatUne phase d'essai avant achat comprendra :
Le contrat qualitéUn contrat qualité devra être signé entre fournisseur et client. Il comportera tout ou partie des documents suivants :
SFTS - Groupe de travail "Recherche et démarche qualité" - Sous-groupe "DMU à usage transfusionnel" Boîte à idées et remarques : Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. (pour prise en compte pour les révisions ultérieures) |